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        農業農村部公告第765號:批準5家公司生產的7種獸藥產品在我國再注冊、變更注

        2024-03-19來源:農業農村部文章編輯:小琳評論:[點擊復制網址]
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        中華人民共和國農業農村部公告第765號

         

        根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準英特威國際有限公司德國廠等3家公司生產的硫酸頭孢喹肟注射液等5種獸藥產品在我國再注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布工藝規程和修訂后的質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。此前發布的上述5種獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。

        批準新西蘭DEC國際有限公司生產的黃體酮陰道緩釋劑在我國變更注冊。批準十字動保藥業集團有限公司生產的堿式硝酸鉍乳房注入劑(干乳期)在我國變更注冊,并發布修訂后的質量標準和工藝規程,說明書和標簽參照農業農村部公告第411號同品種執行。批準法國威隆制藥股份有限公司生產的西米考昔片在我國變更注冊,并發布修訂后的說明書,質量標準、標簽執行農業農村部公告第677號同品種相應的內容。

        特此公告。

        附件:

        1.進口獸藥注冊目錄

        2.質量標準

        3.工藝規程

        4.說明書和標簽

        農業農村部

        2024314

        附件1

        進口獸藥注冊目錄

        獸藥名稱

        生產廠

        名稱

         

        進口獸藥

        注冊

        證書號

        有效期限

        備注

        硫酸頭孢喹肟注射液

        50ml1.25g

        Cefquinome Sulfate Injection

        英特威國際有限公司德國廠

        Intervet International GmbH

        德國

        2019

        外獸藥證字

        18

        2024.03.14

        2029.03.13

        再注冊

        (進口獸藥注冊證書號不變)

        黃體酮陰道緩釋劑

        黃體酮1.38g

        Intravaginal Progesterone Insert

        新西蘭DEC國際有限公司

        DEC International, NZ, Ltd.

        新西蘭

        2019

        外獸藥證字

        21

        2024.03.14

        2029.03.13

        再注冊

        (進口獸藥注冊證書號不變)

        復方非班太爾片

        Compound Febantel Tablets

        KVP Kiel有限責任公司

        KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

        德國

        2019

        外獸藥證字

        41

        2024.03.14

        2029.03.13

        再注冊

        (進口獸藥注冊證書號不變)

        吡蟲啉莫昔克丁滴劑(犬用)

        0.4ml︰吡蟲啉40mg+莫昔克丁10mg

        Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutionsfor Dogs

        KVP Kiel有限責任公司

        KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

        德國

        2019

        外獸藥證字

        47

        2024.03.14

        2029.03.13

        再注冊

        (進口獸藥注冊證書號不變)

        吡蟲啉莫昔克丁滴劑(犬用)

        1.0ml︰吡蟲啉100mg+莫昔克丁25mg

        Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutionsfor Dogs

        KVP Kiel有限責任公司

        KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

        德國

        2019

        外獸藥證字

        48

        2024.03.14

        2029.03.13

        再注冊

        (進口獸藥注冊證書號不變)

        吡蟲啉莫昔克丁滴劑(犬用)

        2.5ml︰吡蟲啉250mg+莫昔克丁62.5mg

        Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutionsfor Dogs

        2019

        外獸藥證字

        49

        吡蟲啉莫昔克丁滴劑(犬用)

        4.0ml︰吡蟲啉400mg+莫昔克丁100mg

        Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutionsfor Dogs

        2019

        外獸藥證字

        50

        吡蟲啉莫昔克丁滴劑(貓用)

        0.4ml︰吡蟲啉40mg+莫昔克丁4mg

        Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutionsfor Cats

        KVP Kiel有限責任公司

        KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

        德國

        2019

        外獸藥證字

        45

        2024.03.14

        2029.03.13

        再注冊

        (進口獸藥注冊證書號不變)

        吡蟲啉莫昔克丁滴劑(貓用)

        0.8ml︰吡蟲啉80mg+莫昔克丁8mg

        Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutionsfor Cats

        2019

        外獸藥證字

        46

        黃體酮陰道緩釋劑

        黃體酮1.38g

        Intravaginal Progesterone Insert

        新西蘭DEC國際有限公司

        DEC International, NZ, Ltd.

        新西蘭

        2019

        外獸藥證字

        21

        2024.03.14

        2029.03.13

        變更注冊:修改獸藥注冊標準

        堿式硝酸鉍乳房注入劑(干乳期)

        4g2.6g

        Bismuth Subnitrate Intramammary Infusion (Dry Cow)

        十字動保藥業集團有限公司

        Cross Vetpharm Group Ltd

        愛爾蘭

        2021

        外獸藥證字

        15

        2021.04.02

        2026.04.01

        變更注冊:原料藥產地由“5N Plus Lübeck GmbH”變更為“5N Plus Lübeck GmbH和浙江新明珠藥業有限公司”,同時對質量標準中含量測定限度進行更正

        西米考昔片

        8mg

        Cimicoxib Tablets

        法國威隆制藥股份有限公司

        Vetoquinol S.A.

        法國

        2021

        外獸藥證字

        10

        2021.02.08

        2026.02.07

        變更注冊:補充完善獸藥說明書的安全性內容

        西米考昔片

        30mg

        Cimicoxib Tablets

        2021

        外獸藥證字

        11

        附件:說明書和標簽.pdf


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